安全性と製品品質を監視する追跡可能なプラットフォーム

全工程追跡管理は、品質管理を強化し、誤り訂正のコストを削減するだけでなく、商品情報と消費者動向の収集を容易にし、企業の迅速な対応能力を向上させます。プロセス製造の分野、特に医薬品の製造において、製品の品質を追跡できるシステムの確立は、企業が依存する重要な管理ツールの 1 つになっています。

1. 追跡可能なプラットフォームは、原材料から最終製品までのすべてのデータを記録および管理するため、プロセス全体が追跡可能で透明になります。

2. 品質の追跡可能なプラットフォームは、6 つの主要なモジュールに分かれています: 種子/苗木、栽培方法、単一ハーブ生産、処方生産、保管と輸送、商業流通。それは本質的に私たちの製品の流通全体をカバーしています.

3. 追跡データは、生産、供給、およびマーケティングの 3 つの主要部分で構成されます。当社は、ハーブ栽培と顆粒生産という 2 つの主要なデータ ソースを管理しています。栽培部分には、農家のファイルや栽培環境データなどが含まれます。顆粒製造部は、原材料から最終製品のリリースまでのステップをカバーしています。

製品の品質と高品質のサービスに基づいて、高度な管理、高品質の人材チーム、調和のとれた人道的な環境により、天江は毎年良好な売上を達成しています。 「Tianjiang」ブランドの顆粒は、優れた有効性、安全性、信頼性により、世界中のユーザーから満場一致の称賛を獲得しています。

Tianjiang ハーブ抽出顆粒は、34 の省、自治区、中央政府直轄市の 4,000 を超える TCM 医療機関で使用されており、中国の主要な省 TCM 病院で臨床的に使用されています。 16 の全国 TCM 臨床研究拠点のうち 13 拠点が使用されています。 2019年、天江顆粒の売上高は45億に達し、税抜き売上高は39億でした。製品は、アジア、アフリカ、ヨーロッパ、アメリカを含む 28 の国と地域にも輸出されています。

伝統的な漢方薬の安全性に影響を与える内因性要因に対応して、Tianjiang は製品の安全性と有効性を確保するために、起源、前処理、および製造プロセスに関する研究を強化しました。

重金属やその他の有害元素の制御

基準を超える重金属を示すさまざまなバッチからの 60 を超える品種がありました。研究結果に基づいて、同社はこれらの製品の重金属を制限するための的を絞った対策を講じています。

原材料の産地の最適化: 生産地の土壌、水、空気を調べて、生のハーブの安全な産地を比較します。

残留農薬管理

試験によると、過剰な残留農薬が発生しやすい漢方薬は 20 種類近くあります。それらを重要な品種としてリストし、2 つの防除措置を適用しました。

適地に生産拠点または共同生産拠点を設置し、圃場管理を強化し、農薬の使用を減らします。

残留農薬の内部管理基準を確立し、製造前に残留農薬を検査します。不適合製品は、現場で再検査するものとします。

アフラトキシンコントロール

アフラトキシンが基準を超えているハーブは、スアンザオレン、モモの実、コリダリスなど10種類以上が選ばれています。原材料の品質を確保し、アフラトキシンのレベルを下げるために、2 つの強力で効果的な対策が取られました。

1 つは、原材料の生産拠点を建設または統合し、標準的な処理手順を課すことです。たとえば、とげのあるナツメの肉を取り除いて核を作る場合 (Suan Zao Ren)、古い方法では、長期の浸漬を使用して果肉を叩きます。この方法ではカビが繁殖し、アフラトキシンが基準を超えてしまいます。問題の原因を確認した後、同社は協力基盤を確立し、成熟した果物の収穫と肉の手作業による皮むきの厳格な処理を要求しています。

保存が難しい品種については、旬の時期に原料を供給します。たとえば、新鮮なコリダリスの根は、カビを防ぐためにすぐに乾燥させる必要があります。同社では、収穫したばかりのスライスを調理後すぐに乾燥させ、会社による生産を最短時間で手配するための協力拠点を必要としています。

二酸化硫黄残留物管理

硫黄燻蒸は、カビや昆虫を防ぐために伝統的な漢方薬で一般的に使用される方法の 1 つであり、最終製品に過剰な硫黄が発生します。天江製薬の国勢調査の結果によると、60種類以上の二酸化硫黄が基準を超えることがよくありました。二酸化硫黄の国際的な試験方法と基準を参考に、同社は厳格な内部管理基準を確立しました。

Tianjiang は本物のハーブ材料を選択し、薬用植物の植え付けと収穫のための品質管理仕様を確立し、さまざまな本物の地域に生のハーブ植え付け基地を設置します。統一された GACP 管理方法、地域を超えた管理、および厳格な保護を使用して、Tianjiang はソースからのハーブ材料を保証します。現在、天江は学者の黄魯奇と協力しており、108の植栽基地があり、臨床現場で一般的に使用される490の高品質の品種を安定して供給しており、同社には700以上の品種があります。

Tianjiang はまた、中国薬科大学の遺伝子育種学科と大学と企業のコンソーシアムを形成し、選択された漢方薬の栽培とデモンストレーションを専門としています。それは、薬学の科学的および技術的成果を実際に使用しています。

1992 年に設立された Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. は、漢方薬エキスの開発者であり、科学研究、工業化、マーケティングの関連分野のパイオニアです。これは、香港証券取引所で China Traditional Chinese Medicine Co. Limited (HK0570) として上場されている会社です。 Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. は、CFDA 認定の GMP 製造製薬会社であり、米国の C-GMP 準拠の栄養補助食品健康製品サプライヤーです。その製品は、医薬品と食品の両方に関する中国の基準を満たしています。 2014 年、Tianjiang Pharmaceutical は、150 エーカー以上をカバーする中国最大の漢方薬エキスの生産拠点を設立し、30 以上の GMP 標準生産ラインを保有しています。全国に 13 の分社、65 の漢方植栽基地、8 つの生薬加工工場があります。漢方エキスの年間生産能力は 10,000 トンに達し、原材料から完成品までの自動化とインテリジェントな品質監視システムが実装されています。